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「CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/8 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/6/10 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 オンライン
2026/6/10 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 オンライン
2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/6/11 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 オンライン
2026/6/11 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2026/6/12 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 オンライン
2026/6/12 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2026/6/15 ExcelデータをPythonで活かすデータ解析 オンライン
2026/6/15 統計手法の基礎 オンライン
2026/6/15 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 東京都 会場・オンライン
2026/6/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/19 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/19 ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション オンライン
2026/6/23 Excelを用いて体験する伝熱工学 オンライン
2026/6/24 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/6/25 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/25 Excelを用いて体験する伝熱工学 オンライン
2026/6/25 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2026/6/25 樹脂のレオロジー特性の考え方、成形加工時における流動解析の進め方 オンライン
2026/6/25 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/6/25 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/25 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/6/26 ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発 東京都 会場・オンライン
2026/6/26 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/6/26 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/6/29 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/29 工業触媒の基礎 (活性試験、評価) と劣化対策、スケールアップ オンライン
2026/6/29 材料費、加工費の試算ノウハウとコストマネジメント オンライン
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関連する出版物

発行年月
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/2/23 社内監査の手引き
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
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