本講演では、実用化されている最新の生体適合性材料 (抗血栓性材料) を紹介し、それらの材料に関する分子設計コンセプト、In vitro/In vivo性能評価法について具体的な実例をベースに論じる。また生体適合性材料を用いた医療機器を実用化するための申請に必要な品目仕様、添付すべき資料 (STED;添付資料概要) 等についても述べる。

1. 血液や体液に接触する医用材料の進歩と役割
   1. 医用材料の開発の歴史、経緯
   2. 医用材料にもとめられる性能の変遷
   3. 性能・生体適合性とは?
2. 生体適合性材料の基本性能
   1. 抗血栓性
   2. 血液適合性
   3. その他、医用材料 (医療機器) に必要とされる性能 (実例)
3. 生体適合性を付与させるための材料設計
   1. 生理活性物質等の表面固定化・改質技術
   2. 合成系材料の分子設計
   3. 抗血栓性のin vitro性能評価
   4. 動物実験による抗血栓性のin vivo性能評価
4. 安全性と実用化 (製品応用) 技術
   1. 安全性についての考え方
   2. 実用化に必要な各種安全性試験
5. 薬事法で求められる技術的要件
   1. 品目仕様、規格値の設定と根拠
   2. 化学的物理学的要件
   3. 生物学的安全性
6. 生体適合性材料の薬事法上の位置づけ
   1. 生物由来材料
   2. ウイルスバリデーション
   3. 設計管理/QMSとの関連性
7. 承認申請に必要な記載事項、データ類について
   1. 生体適合性材料の記載が必要な箇所
   2. 設計管理と品目仕様の設定
8. 生体適合性材料に関する昨今の話題
• 質疑応答・名刺交換