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「医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所とISOとの差」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/12 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/13 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/2/13 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/13 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/2/16 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/17 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/17 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー オンライン
2026/2/18 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/18 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/19 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント オンライン
2026/2/20 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2026/2/24 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座