|
2026/1/19 |
技術文章作成力向上と技術報告書作成スキル習得 |
|
オンライン |
|
2026/1/21 |
医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー |
|
オンライン |
|
2026/1/23 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) |
|
オンライン |
|
2026/1/26 |
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 |
|
オンライン |
|
2026/1/27 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/29 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/29 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
|
オンライン |
|
2026/1/30 |
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 |
|
オンライン |
|
2026/2/4 |
GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 |
|
オンライン |
|
2026/2/5 |
医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー |
|
オンライン |
|
2026/2/5 |
GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 |
|
オンライン |
|
2026/2/5 |
医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) |
|
オンライン |
|
2026/2/6 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) |
|
オンライン |
|
2026/2/6 |
医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) |
|
オンライン |
|
2026/2/10 |
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 |
|
オンライン |
|
2026/2/13 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
|
オンライン |
|
2026/2/16 |
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 |
|
オンライン |
|
2026/2/17 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
|
オンライン |
|
2026/2/19 |
医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 |
|
オンライン |
|
2026/2/20 |
生成AIを活用した業務効率化と知的仕事術 |
|
オンライン |
|
2026/2/24 |
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 |
|
オンライン |
|
2026/2/24 |
照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント |
|
オンライン |
|
2026/2/24 |
生成AIを活用した業務効率化と知的仕事術 |
|
オンライン |
|
2026/2/25 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
|
オンライン |
|
2026/3/3 |
医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 |
|
オンライン |
|
2026/3/4 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
|
オンライン |
|
2026/3/5 |
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 |
|
オンライン |
|
2026/3/11 |
三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 |
|
オンライン |
|
2026/3/12 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
|
オンライン |
|
2026/3/16 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
|
オンライン |