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「医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/14 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/19 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2026/8/19 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/21 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/8/25 CSVの基本知識と標準的な進め方 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/8/27 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/27 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
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2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
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2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法