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髙木 肇 (高木 肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

  • 製剤学（特に凍結乾燥製剤）
  • コンテイメント技術

経歴

  • 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
  • 業界での関連活動 台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

  • 「洗浄バリデーション」
  • 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
  • 「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
  • 「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
  • 「新GMP手帖」（共著）
  • 「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
  • 「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
  • 「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
  • 「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
  • 「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
  • 「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
  • 「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/7/3 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門 オンライン
2026/7/9 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/10 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/17
2026/7/24
 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/7/17 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 オンライン
2026/7/24 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/7/29 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/3
2026/8/7
 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/27 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン