技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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AEIC研究所
1975年 台糖ファイザー株式会社薬理研究所 (現:ファイザー株式式会社) に入所後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。米国ではGLPに適合したコンピュータシステムマネージャの資格も取得した。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務 (非臨床試験) に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社。その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びに効率化を学んだ。
現在、非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2023/2/17 | 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ | オンライン | |
| 2022/12/7 | 不純物を見据えた遺伝毒性 (変異原性) 試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ | オンライン | |
| 2022/11/28 | 不純物を見据えた遺伝毒性 (変異原性) 試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ | オンライン | |
| 2022/10/6 | 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ | オンライン | |
| 2022/9/27 | 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ | オンライン | |
| 2022/7/22 | 新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成 | オンライン | |
| 2022/5/13 | 海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけたQC/QA事例と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2022/4/28 | 海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけたQC/QA事例と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2022/1/26 | 新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略 | オンライン | |
| 2021/6/28 | 新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向 | オンライン |