技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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AEIC研究所
1975年 台糖ファイザー株式会社薬理研究所 (現:ファイザー株式式会社) に入所後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。米国ではGLPに適合したコンピュータシステムマネージャの資格も取得した。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務 (非臨床試験) に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社。その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びに効率化を学んだ。
現在、非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2021/6/28 | 新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向 | オンライン | |
| 2021/2/25 | 承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI対応 | オンライン | |
| 2020/12/11 | 承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント | オンライン | |
| 2020/10/29 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 | オンライン | |
| 2019/11/29 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 | 東京都 | 会場 |
| 2019/1/21 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 | 東京都 | |
| 2018/3/29 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 | 東京都 | |
| 2017/6/7 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施 | 大阪府 | |
| 2016/10/24 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施 | 東京都 | |
| 2015/10/26 | 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施 | 東京都 |