技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社ヨッシャン
GMP/GDPコンサルタント
元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/11/6 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2025/12/18 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2021/6/24 | 国内外原材料供給業者へのGMPリモート監査の進め方とチェックポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/6/4 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | オンライン | |
| 2021/2/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/12/14 | GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法 | オンライン | |
| 2020/10/21 | グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と手順書・記録書作成/監査の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/8/31 | GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント | オンライン | |
| 2020/7/16 | GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 | 東京都 | |
| 2019/12/18 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | 東京都 | |
| 2019/12/17 | GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目 | 東京都 | |
| 2019/10/24 | GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 2021/10/28 | 在庫あり |
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) | 2021/10/28 | 在庫あり |