技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社ヨッシャン
GMP/GDPコンサルタント
元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/11/6 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2025/12/18 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2019/7/29 | 海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例) | 東京都 | |
| 2019/5/28 | GMP監査を1日で終わらせるコツ | 東京都 | |
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2019/4/11 2019/4/12 |
ヒューマンエラーを低減する。作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは? GMPに齟齬にならない教育とは? | 東京都 | |
| 2019/3/8 | GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応 | 静岡県 | |
| 2019/2/6 | GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化 | 東京都 | |
| 2018/12/13 | GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法 | 東京都 | |
| 2018/11/19 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | 東京都 | |
| 2018/8/28 | 試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応 | 東京都 | |
| 2018/4/16 | 過剰管理/管理不足を防ぐ試験検査室管理の重点ポイントと効率化 | 東京都 | |
| 2018/1/30 | 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応 | 東京都 |
| 発行年月 | ||
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| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 2021/10/28 | 在庫あり |
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) | 2021/10/28 | 在庫あり |