技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社ヨッシャン
GMP/GDPコンサルタント
元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2022/10/25 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト | オンライン | |
| 2022/10/24 | GMPリモート監査の進め方と事例 | オンライン | |
| 2022/6/29 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2022/6/20 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2022/2/10 | 国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント | オンライン | |
| 2022/1/31 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2021/10/6 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2021/9/7 | サプライヤのGMPリモート監査の進め方と事例 | オンライン | |
| 2021/6/24 | 国内外原材料供給業者へのGMPリモート監査の進め方とチェックポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/6/4 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | オンライン |
| 発行年月 | ||
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| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 2021/10/28 | 在庫あり |
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) | 2021/10/28 | 在庫あり |