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岡村 元義

所属

株式会社ファーマトリエ

役職

代表取締役

専門

  • GMP製造関連支援業務（バリデーション計画立案と実施、設備設計）
  • 新薬製造承認関連支援業務(CMCデータのまとめとCTD文書作成支援)
  • 新規バイオ医薬品開発支援業務(ターゲット医薬に対する調査とコンサルティング)

経歴

26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、ｔ－PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。
昨年退職して株式会社ファーマトリエを立ち上げ、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援やコンサルティング業務を行っています。

学協会

  • 日本PDA製薬学会会員
  • バイオウイルス委員会委員
  • ISPE国際製薬技術協会会員
  • バイオCOP、PQLI　COPメンバー

講演したセミナー

会場 開催方法
2018/5/15 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・管理と更新方法・必要試験項目 京都府
2018/5/15
2018/5/16
 バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース 京都府
2018/3/29 バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方 東京都
2018/1/31 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・管理と更新方法・必要試験項目 東京都
2018/1/24 バイオ・抗体医薬品製造におけるスケールアップに伴う品質管理と製造体制構築 東京都
2017/9/26 バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方 東京都
2017/2/28 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理とカルタヘナ法への対応 東京都
2017/1/27
2017/2/23
2017/2/28
2017/3/17
 バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4コース) 東京都
2016/10/13 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理と製造方法、規格試験方法の記載ノウハウ 京都府
2013/8/27 バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法 東京都