技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ミックインターナショナル株式会社
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/4/22 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2019/2/28 | ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計 (デザイン) バリデーション、ベリフィケーションの留意点 | 東京都 | |
| 2018/9/26 | 医療機器のFDA 510k申請記載事項と指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い | 東京都 | |
| 2018/6/28 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング対応と文書化 入門/徹底解説講座 | 東京都 | |
| 2017/11/30 | IEC62366/FDAガイダンスからみた医療機器に要求されるユーザビリティプロセス | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 | 2020/10/28 | 在庫あり |