技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ミックインターナショナル株式会社
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2025/11/25 | 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2021/1/26 | 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応 | オンライン | |
| 2020/12/24 | 医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性 | オンライン | |
| 2020/11/27 | ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/7/27 | 米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応 | オンライン | |
| 2020/6/24 | 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO11607-1, ISO11607-2 2019年版への対応 | オンライン | |
| 2020/5/25 | 医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2020/3/25 2020/3/26 |
医療機器「プロセス/洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コース (2日間) | 東京都 | |
| 2020/2/27 | 医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析 | 東京都 | |
| 2020/1/29 | 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応 | 東京都 | 会場 |
| 2019/10/7 | 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応 | 京都府 |
| 発行年月 | ||
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| QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 | 2020/10/28 | 在庫あり |