技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。
会場 | 開催方法 | ||
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2025/8/26 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2016/11/25 | グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例 | 東京都 | |
2016/10/13 | 技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価 | 京都府 | |
2016/9/27 | バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | 東京都 | |
2016/6/27 | グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例 | 東京都 | |
2016/5/20 | 技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価 | 東京都 | |
2016/3/11 | 承認申請書 / CTD (品質) の照会事項例・回答とCTD (品質) 記載の妥当性・まとめ方 | 京都府 | |
2016/2/29 | 試験検査室管理におけるOOT/OOS対応手順 | 東京都 | |
2016/1/22 | バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保 | 東京都 | |
2015/12/17 | 治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲 | 東京都 | |
2015/11/25 | 技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価 | 東京都 |
発行年月 | ||
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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 | 2020/12/24 | 在庫あり |