技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。
会場 | 開催方法 | ||
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2024/6/27 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2024/6/27 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2014/2/28 | 不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法 | 東京都 | |
2014/2/26 2014/2/27 2014/2/28 |
不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース | ||
2014/1/29 | 治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲 | 東京都 | |
2013/11/28 | 試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 = | 東京都 | |
2013/11/27 | 製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理 | 東京都 | |
2013/10/30 | 3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定 | 東京都 | |
2013/10/29 | 当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準 | 東京都 | |
2013/10/29 2013/10/30 2013/11/27 2013/11/28 |
グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース | 東京都 | |
2013/9/26 | 医薬品開発における不純物の規格設定と製法変更に伴う品質の同等性/同質性の評価 | 東京都 | |
2013/7/24 | グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性 | 東京都 |
発行年月 | ||
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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 | 2020/12/24 | 在庫あり |