技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。
会場 | 開催方法 | ||
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2024/6/27 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2024/6/27 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2016/6/27 | グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例 | 東京都 | |
2016/5/20 | 技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価 | 東京都 | |
2016/3/11 | 承認申請書 / CTD (品質) の照会事項例・回答とCTD (品質) 記載の妥当性・まとめ方 | 京都府 | |
2016/2/29 | 試験検査室管理におけるOOT/OOS対応手順 | 東京都 | |
2016/1/22 | バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保 | 東京都 | |
2015/12/17 | 治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲 | 東京都 | |
2015/11/25 | 技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価 | 東京都 | |
2015/11/12 | バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) | 京都府 | |
2015/10/29 | 治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法) | 東京都 | |
2015/10/26 | バイオ医薬品におけるペプチドマップ法による構造決定・確認試験および規格/試験法の設定 (不均一性評価と力価・物質量測定) | 東京都 |
発行年月 | ||
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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 | 2020/12/24 | 在庫あり |