技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2025/8/26 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2017/12/12 | グローバル申請における分析法バリデーションの提示方法とバラツキへの対応 | 東京都 | |
| 2017/11/27 | バイオ医薬品 (原薬・製剤) における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | 東京都 | |
| 2017/10/6 | バイオ医薬品のCTD (CMC-2) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方 | 京都府 | |
| 2017/10/5 | バイオ医薬品のCTD (CMC-1) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方 | 京都府 | |
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2017/10/5 2017/10/6 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | 京都府 | |
| 2017/9/26 | 開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証 | 東京都 | |
| 2017/8/28 | 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | 東京都 | |
| 2017/8/23 | バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | 東京都 | |
| 2017/7/31 | 開発期間中の取り扱いと申請資料へのまとめ方 | 東京都 | |
| 2017/7/25 | 試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例 | 東京都 |
| 発行年月 | ||
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| バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 | 2020/12/24 | 在庫あり |