技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/8/26 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2019/8/26 | 医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保 | 東京都 | |
| 2019/7/29 | バイオ医薬品における試験方法の設定、精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | |
| 2019/6/14 | 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) | 京都府 | |
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2019/5/27 2019/5/28 |
CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 2日間講座 | 東京都 | |
| 2019/4/22 | バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略 | 東京都 | |
| 2019/3/26 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」 | 東京都 | |
| 2019/3/25 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」 | 東京都 | |
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2019/3/25 2019/3/26 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | 東京都 | |
| 2019/1/29 | 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編) | 東京都 | |
| 2019/1/28 | 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) | 東京都 |
| 発行年月 | ||
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| バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 | 2020/12/24 | 在庫あり |