技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(収録日 : 2026年5月25日 / 配信予定日 : 2026年6月10日〜8月10日)
医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。
(収録日 : 2026年7月15日 / 配信予定日 : 2026年7月28日〜8月10日)
主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/3 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/4 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/4 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/7 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/7 | バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント | オンライン | |
| 2026/9/8 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/9/8 | 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 | オンライン | |
| 2026/9/8 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/9 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/9/9 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2026/9/9 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |