技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年4月5日〜12日を予定しております。
お申し込みは2024年4月10日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。
(12:30〜14:30)
我が国のライフサイエンス業界においては、高齢化、国際競争の激化、既存製品の特許失効などに対処するため、新たな医療技術とソリューションに投資する必要があり、多くの企業が収益拡大のために外部のアセットの導入・M&Aや投資を検討されています。近年はアーリーステージも含めた医薬品を中心としたライフサイエンス事業への投資も著しく増加しており、ライセンスイン・導入・投資の際の事業性評価の必要性が増加していることと想定されます。
本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、コンサルティング会社という第三者視点から事業性評価を多数行った経験を基に、事業性評価の手法・課題について説明いたしますので、ぜひご参加ください。
医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業特有の論点を踏まえた事業性開発のポイントについて、開発のステージ別に解説いたします。
〜ゴールの共有化、事業評価・意思決定への反映〜
(14:40〜16:30)
開発中新薬の事業性を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル (TPP) を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
本講ではTPPを中心に据えた医薬品開発の進め方、意思決定への反映について解説するが、特に臨床エビデンスの乏しい開発早期段階での適切なTPP設定と運用について、演者の実際の開発経験に基づいて説明する。
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
本セミナーでは特に開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。
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| 発行年月 | |
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| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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