本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。
　そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。

1. バリデーションの進め方
   1. VMP作成時の留意点
   2. URSとバリデーションの関係
   3. リスクマネージメントとバリデーション
   4. DQの判定基準としてのURS
   5. IQ、OQ、PQへの展開
   6. キャリブレーションとバリデーション
2. URSの作成
   1. URSの作成時の留意点
   2. ユーザーが提示すべき内容
   3. URSの作成例
3. リスクマネージメントについて
   1. リスクアセスメント手法
   2. 医薬品製造設備への適用
   3. リスクアセスメント応用例
4. 配置計画
   1. 人、原料、製品、廃棄物の動線
   2. ゾーニング
   3. 更衣室の留意点
   4. クリーンルーム配置上の考慮
5. 汚染の防止
   1. 異物混入リスク例
   2. 原料由来の異物対策
   3. 人由来異物対策
   4. 防虫防鼠対策
6. 作業性改善、誤操作防止策
   1. 誤操作防止
   2. 作業者の保護
7. 空調システムの留意点
8. 製造用水システムの留意点
9. バリデーショントラブル対応
   1. URSの内容不備
   2. 設備の性能不足
   3. ユーティリティ供給不足
• 質疑応答