リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間)

～Aコース:分析・複数DB組合せ編 + Bコース:承認申請活用編～

オンライン開催

開催日

2023年10月5日(木) 12時45分～ 2023年10月19日(木) 17時45分
2023年10月10日(火) 10時30分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

承認申請に利用可能なRWD
国内外の実例無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題

RWDの特徴
RWD分析の際に注意すべき点
RWD分析スキルを伸ばす方法

データ特性に関する知識
データの前処理に関する知識
データガバナンスに関する知識
データベースの組み合わせから活用するまでのプロセスに関する知識
データベースの組み合わせによる価値創造方法
データドリブン経営実現のためのCDM (Central Data Management) に関する知識
DXに関する知識

プログラム

Aコース:分析・複数DB組合せ編「リアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法」

第1部リアルワールドデータ分析手順/性質と「RWD」と「現実」の差異

　リアルワールドデータは治療の有効性や安全性の評価だけでなく、マーケティング、費用対効果分析、Patient Journeyの可視化など幅広い領域で使用されている。しかし、使用するリアルワールドデータの性質や限界を知らずに分析を進めると、誤った結果を導く恐れがある。本講座では実際に演者が経験した実例をもとに、これからリアルワールドデータの分析に取り組むユーザーに向けて注意すべきポイントを共有する。

RWDとは
RWDの特徴
- DPCデータの特徴
- 保険者レセプトデータの特徴
- 電子カルテデータの特徴
RWDでできること
- DPCデータでできること
- 保険者レセプトデータでできること
- 電子カルテデータでできること
「RWD」と「現実」の差異
- DPCデータ vs 現実
- 電子カルテデータ vs 現実
RWD分析失敗例
- 保険者レセプトデータを使用した薬剤の処方実態調査
- 電子カルテデータを使用したコホート研究
RWDを分析する際の注意点
RWDの分析手順
RWDの分析スキルを伸ばす方法

質疑応答

第2部多様なデータベースの組み合わせによる価値創造

- エビデンス/ビジネス構築・経営活用 –

　「データドリブンで新たな知見を見出したい」「社内に分散するデータを効率的に活用したい」.複数のデータベースを上手く組み合わせたい,というニーズは多くの方が持っていることだろう.本講演では,データドリブンな前処理から複数のデータベースの組み合わせ方法までを解説するとともに,多様なデータベースの組み合わせによるビジネス化事例やデータドリブン経営実現のためのCDM (Central Data Management) に関する取り組みも紹介する。

なぜデータを組み合わせるのか
組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
- データ構造について
- データ特性について
- データの質および量
- データの鮮度
組み合わせるデータベースの準備 (前処理)
- 組み合わせるデータベースの準備方法〜「一次データ」・「二次データ」・「三次データ」とは〜
- データハンドリング〜データドリブンなプログラミング言語選択〜
- データの標準化
データベースの組み合わせ方法
- データガバナンス
- データベースの結合方法
CDMとは?
事例紹介
データベースの組み合わせによる価値創造
- データベースの組み合わせによる恩恵
- DXとは?
- 価値創造のプロセス
まとめ

質疑応答

Bコース:承認申請活用編: 承認申請×RWD活用 <本格化前の準備>

　今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD (リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ) 活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR&D部門所属の人たちはこうした医療現場由来の“癖のある”データに関わった経験がほとんどない人も多いのではないでしょうか。そもそもRWDは承認申請業務のどこに利用可能なのか、また私たちはスキルとして何が不足しており、2024年4月ともいえるその施行開始までにどのような準備をしたらいいのか考える機会として本講演を企画致しました。
　RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか、国内外の実例とともに概観します。そのうえで種々のバイアスへの対処やデータ・バリデーションなど、無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題を概観します。特に適応の交絡、つまり軽症の人に処方されがちな医薬品と重症の人に処方されがちな医薬品とをフェアに比較するための統計スキルはハードルが高く、この補正に用いられるところのロジスティック回帰分析や傾向スコア法についてはその「何ぞや」に訴求し、実際にプログラムを作成することはしないまでも、その方法論のロジックについて学ぶ機会にしたいと思います。

参考情報としての活用
- 被験者リクルートでの活用
- 海外における臨床成績
- 既に別の適応症がある場合の、国内における安全性に関する成績
  ※実例を概観する〜審査報告書に記載のある「参考情報」としてのRWD活用〜
外部対照としての活用
※実例を概観する〜海外事例より〜
eSourceとしての活用
- 承認申請に限定されない、臨床研究の“エコ”としてのRWD活用
- フリーワードからの情報の掘り起こし
- リモート技術と情報収集〜PHR、DCT〜
  ※実例を概観する〜疾患レジストリの利用〜
無作為化臨床試験の代替としての活用
- 介入研究と観察研究との違いを乗り越えて
- 倫理の視点
- 背景補正方法論としての傾向スコア法
- 傾向スコア法を用いるうえで必須となるロジスティック回帰分析
- ロジスティック回帰分析を理解するうえで必須となる多変量解析
- 多変量解析を理解するうえで必須となる分散分析
- 観察研究にはない、RWD活用特有の留意点について
- 様々なバイアスとその対処
- New User定義
- 後付け解析、と批判されないための流儀
- RECORD声明
  ※実例を概観する〜FDAにおける「RWD研究だけでの承認」〜
一般化可能性の補完としての活用
- “宿題回答”は承認前?承認後?
- プラグマティック・トライアルへの活用
- 発売後の経時観察
- 疾患レジストリの活用
  ※実例を概観する〜プラグマティック・トライアル〜
薬剤経済学での活用
- NDBと他DBとのリンクがもたらすもの
- 病態変化の予測確率とHTA
- 実現可能性が高まる“適正価格”の算出
  ※実例を概観する〜国内におけるHTA研究例〜
レギュラトリーが要求する品質への対応
- 日本の規制当局が求めるRWDの品質レベル
  ※実例を概観する〜国内におけるバリデーション・スタディ〜
制度の更新と残された課題
- 次世代医療基盤法の改正
- データ標準化の課題
- 同意取得に関する“混乱”
- ゲノム情報の活用、夜明け前
- EHDSと海外の規制状況

質疑応答

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講師

青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
渡邊崇氏
小野薬品工業株式会社デジタル・IT部データ戦略室
木口亮氏
塩野義製薬株式会社ヘルスケア戦略本部データサイエンス室

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 53,600円 (税別) / 58,960円 (税込)

複数名

: 37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 53,600円(税別) / 58,960円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2023年10月5日〜19日、2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/25	試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法	オンライン
2025/4/25	ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎	オンライン
2025/4/28	非臨床試験における統計解析入門	オンライン
2025/4/28	AIを活用した創薬研究プロセスの加速化	オンライン
2025/4/28	医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方	オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)	オンライン
2025/4/30	小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理	オンライン
2025/4/30	改正GMP省令対応 GMP入門講座	オンライン
2025/4/30	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座	オンライン
2025/4/30	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術	オンライン
2025/4/30	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント	オンライン

発行年月
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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