技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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演者が2023/2月迄に、R&Dプロジェクト、ライセンスなど100以上の品目について、In-houseおよびCDAに基づきプロジェクトチーム・メンバーとして目利き事業化戦略、薬価/事業価値最大化を実践実務レベルで実行分担して蓄積したノウハウの一部を反映します。ライセンス、協業などWin-Win実現を目指しながら、成果不十分で、提訴裁判となった事例は多い。弁護団から依頼されて、夫々の異なる事例について、損害賠償額の算定と根拠立てなどについて、協議して専門家意見調書を提出した (英国、米国、アジアパシフィック裁判所) などの、経験から、課題と解決代替案を提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。講演は批判を目的としません。セミナー参加者が参考にしていただけるのを目的とし、開示情報、私見に基づき講演Q&Aします。Q&A突込みディスカッション大歓迎です。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |