技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年1月23日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年1月27日まで承ります。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録 (PI043-1 2018年7月1日) 等が発出されている。これに合わせ、交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、洗浄後の残留許容値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が提唱され、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ASTM3219-20、ICH Q7Mガイドライン等が発出されている。しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を教示すると共に、実務上の諸課題についてどう対処するか、演者の経験を踏まえつつ受講者と一緒に考えていこうという講座である。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |