技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。
(2022年7月13日 10:30〜11:45)
バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。
(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)
(2022年7月13日 12:30〜13:30)
近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。
(2022年7月13日 13:45〜14:45)
横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。
(2022年7月13日 15:00〜16:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | 生成AI、ChatGPTによる知財業務、用途探索への活用 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/6 | コンテンツIPビジネス最前線とメディア企業で求められる攻めと守りの戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 研究開発・技術部門が行う特許情報調査の基本とすすめ方、調査精度を高めるポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2008/7/10 | 携帯機器用燃料電池 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2008/5/25 | 無人搬送システム 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2008/5/25 | 建設・建築における 免震・耐震・制震技術 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2008/5/25 | 無人搬送システム 技術開発実態分析調査報告書 |
2008/5/25 | 建設・建築における 免震・耐震・制震技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2008/4/20 | カーナビゲーション 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2008/4/20 | カーナビゲーション 技術開発実態分析調査報告書 |
2008/4/1 | ペルチェ素子 技術開発実態分析調査報告書 |
2008/4/1 | ペルチェ素子 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |