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殺菌・消毒・滅菌および滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門

初心者のための

殺菌・消毒・滅菌および滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門

オンライン 開催

このセミナーは2021年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
本セミナーは、2021年7月5日〜9月30日の間、何度でも動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年9月1日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年6月29日)

概要

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

開催日

  • 2021年9月1日(水) 10時30分 16時30分
  • 2021年7月5日(月) 10時30分 2021年9月30日(木) 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

第1部 初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門

(除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)

 初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種 (食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等) における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法 (乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等) の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。

  1. 微生物、細菌等について
    1. 微生物の分類
    2. 細菌、真菌 (かび) 、ウイルスの違い
  2. 細菌、真菌の確認試験方法
    1. 微生物試験の基礎
  3. 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
    1. 除菌、抗菌、抗ウイルス
    2. 殺菌、消毒、滅菌 (薬機法対象)
    3. 各用語の使用上の注意と製品回収リスク (コンプライアンス遵守)
  4. 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について (日本薬局方等より)
    1. 消毒殺菌除染法
      • 化学処理法
      • 物理処理法
    2. 滅菌法
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
      • 濾過滅菌
      • 放射線滅菌
        • ガンマ線
        • 電子線
        • X線
  5. 電子線滅菌利用動向
    • 環境、安全性、効率化による利用動向
  6. 滅菌保証、無菌性保証の基礎
    • 滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
    • 滅菌・無菌性保証の検証方法 (概要)

第2部 初心者のための滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門

(滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証 (滅菌バリデーション基準 要求事項) の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)

 初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証 (バリデーション) について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。

  1. 殺菌、滅菌の条件設定の基礎
    1. 殺菌、滅菌とは
    2. 製品の無菌試験での確認
    3. バイオロジカルインジケータの死滅確認
    4. 滅菌保証、無菌性保証レベル
  2. 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の基礎
    1. バリデーションとは
    2. 滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性の検証) とは
    3. 滅菌バリデーションの必要分野
  3. 滅菌バリデーション基準等 要求事項と留意点
    1. 滅菌バリデーション概要
      • 据付時の検証
      • 設備の検証
      • 支援システムの検証
      • 製品性能の検証
      • 稼働時の検証
      • 日常検証
      • 定期的検証
      • メンテ後の検証 等
    2. 滅菌バリデーションにおける留意点
      • 簡易的な滅菌バリデーション (医療用品以外)
      • 医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
      • バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
      • 教育と力量評価
  4. 滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
    1. 湿熱 (高圧蒸気) 滅菌
    2. EOG滅菌
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  5. 電子線滅菌バリデーションの具体的事例
    1. 設備性能適格性
    2. 製品性能適格性
    3. 滅菌性能適格性
    4. 稼働性能適格性
  6. 滅菌プロセスの監査のポイント
    • 内部監査
    • 外部監査
    • 指摘事例他

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 視聴期間は、2021年7月5日〜9月30日の間となっております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたします。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

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