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医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理

～最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年8月28日(金) 10時30分～ 16時55分

修得知識

医薬品製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用
- 他の業界とは異なるデータ活用のアプローチが必要であること
- 医薬品製造のデータの重要性であること
- OOS予防/発生/是正にはデータ活用が非常に効果的であること
医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
- 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
- 製剤工程系生産設備における保全の特徴
- 設備診断情報活用の課題
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークのIoT関連設備管理
- 電子化システムのプロセスと課題と電子記録、電子データ管理
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- データ完全性管理とCSV
- IT/IoT/AI 活用と管理にむけ医薬品製造工場特有の課題にどう取り組むべきか

プログラム

第1部医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例

～製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用

(10:30～12:00)

　近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。

医薬品業界の特徴
1. 他の業界との比較
2. データ活用の現状
3. データ活用のポテンシャル
医薬品製造の課題
1. 製造エラーがもたらすインパクト
2. 直面している課題
3. 攻めと守りの両面での対応の進め方
IT/IoT/AIの取り組み概要
1. 製造とデータと経営の関係
2. データ駆動型オペレーションとは
3. OOS/OOT予防・発生・是正
4. 機械学習を活用した原因究明
5. 最新テクノジー適用例
IT/IoT/AIの事例紹介
1. デジタルツインの事例
2. データ駆動型生産の事例
3. グローバル企業の事例
医薬品製造のデータ活用のまとめ
1. 製造におけるデータ活用の動向
2. Pharma4.0 Operation Model
3. Quality by Design
4. データインテグリティ
5. サプライチェーンマネジメント
6. バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後

質疑応答・名刺交換

第2部医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守

(12:40～14:10)

　私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

生産活動における見える化の推進
製薬工程系生産設備における保全の特徴
富士フイルムの保全改革活動の考え方
1. 富士フイルムの設備保全の歩み
2. 設備保全が抱えていた共通の問題点
3. 保全改革の考え方
富士フイルムの保全改革活動の実践
1. 人材育成の取り組み
2. 診断/点検技術の深耕
3. 情報の見える化/設備履歴の一元管理
保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
1. 問題提起
2. 保全に必要な情報の管理
3. 共有化、見える化の具体例
製剤工程系生産設備における保全の特徴
1. 現場情報の取込み
2. 現場情報取込み事例
3. 現場情報の活用検討
設備診断情報活用の課題
まとめ

質疑応答・名刺交換

第3部 CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

(14:25～16:55)

データ・インテグリティの確保と課題
1. ALCOA原則
2. 実現のためのシステム要件
電子化システムのプロセスと課題
1. 電子化を推進したい課題
2. IoT (Internet of things) の活躍
3. IoT を可能にするもの
4. IoTの広がり
5. なぜIoTか
6. IoTを利用する際にも実装すべき機能等
電子記録、電子データ管理
1. スプレッドシート管理の問題点
2. バックアップとアーカイブの違い
3. 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. バリデーションとは
2. コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
3. バリデーションと要件
4. システムバリデーションの実際
5. IoTシステムのCSVの課題
6. コンピュータ化システムの要件の整理
データ完全性管理
1. 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
2. 電子データ、記録
3. 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
CSVとデータ・インテグリティ
1. データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
2. データ・インテグリティを確保するシステム要件
3. データ・インテグリティ推進

質疑応答・名刺交換

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講師

志村健二氏
ビジネスエンジニアリング株式会社ソリューション事業本部 SCMソリューション第1本部

本部長
石野昌裕氏
富士フイルムエンジニアリング株式会社ビジネス開発事業部

テクニカルアドバイザー
合津文雄氏
武田テバファーマ株式会社品質統括部 CS-QA課

課長

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都大田区平和島6-1-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/6/21	ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント		オンライン
2024/6/21	免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題		オンライン
2024/6/24	リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法		オンライン
2024/6/24	変更管理・逸脱管理コース (2日間)		オンライン
2024/6/24	適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例		オンライン
2024/6/24	日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール		オンライン
2024/6/24	バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ		オンライン
2024/6/24	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2024/6/25	実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方		オンライン
2024/6/25	医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減		オンライン
2024/6/25	経皮吸収の基礎と評価方法		オンライン
2024/6/25	治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策		オンライン
2024/6/26	生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション	東京都	会場・オンライン
2024/6/26	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン
2024/6/26	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座		オンライン
2024/6/26	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)		オンライン
2024/6/26	GMP超入門講座		オンライン
2024/6/26	改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育		オンライン
2024/6/26	医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座		オンライン
2024/6/26	治験薬GMP基礎講座		オンライン

発行年月
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20	コンピュータバリデーション
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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