技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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規制当局のGMP査察においてデータインテグリティー (DI) の不備に関する指摘はFDAやEMAでは相変わらず上位を占めており、日本当局の査察 (GMP適合性調査) でも重要視されています。
その理由はデータの信憑性は“薬”としての価値を判断する薬事行政の根幹となる企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。DI問題は当初は電子データの安全性と完全性の不備との理由からコンピュータシステム上の課題としてコンピュータシステムバリデーション (CSV) に関する対応が数多く提言されてきましたが、DI問題の本質はCSVではなく企業の品質システムやマネジメントの不備であり、事実、最近のWarning letter (WL) では製造管理や品質管理分野でのDI不備とともに品質保証やマネジメント機能の不備も同時に指摘されており、特に経営者責任の不履行を強く非難しています。
そして改善要求 (Remediation) の多くで、過去の全てのDI違反状況について退職した職員への聞き取りも含めて調査し重大性を評価するよう指示が出されており、それらの活動は経験豊富な第三者のGMPコンサルタントを採用して実施するよう奨励されています。即ち、DI問題の解消にはコンピュータの専門家によるCSV対応だけでは全く不十分であり、企業の品質システムの不備を適切に判別できる外部のGMP専門家の支援が必要と判断しているのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの適切性や有効性を最も重要視しており、査察時にDI問題の教育と改善への取り組み状況に関する検証を徹底して行っていますが、本邦では査察時にこのような対応がなされたとの事例はほとんど聞きません。
本セミナーでは、欧米当局 (特にFDA) によるDI査察の実情に加え、DI問題に関してどのような点に神経質なのか、査察時での質問とチェックポイントなど査察時に実施するアプローチに関して紹介するとともに、何故経験豊富なGMPコンサルタントの採用が推奨されるのかとの観点でDi問題に関して当局が企業に期待するマネジメント体制や確立すべき品質システムについて解説します。また、当局査察への対応として内部監査を実施する際での確認ポイントやDI問題が発覚した際での対応に関する知識を持つことで実際に査察に直面した場合に重大な指摘を受けないための事前の準備となります。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |