技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外規制動向をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際

国内外規制動向をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際

~具体的な分析事例:「注射容器からの抽出物の分析」「シングルユースバッグからの抽出物の分析」~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2020年5月28日(木) 13時00分16時30分

プログラム

 Extractables & Leachablesは、2019年6月にICHの新トピック (Q3E) として採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが、欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには、欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。
 本講座ではそれらのノウハウを基に、ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

  1. E&Lの概要
  2. 規制動向
    • 歴史的な流れ
    • 主要なガイドラインの概要
    • 今後の規制動向
  3. E&L試験
    • 試験の進め方の概要
    • 試験デザイン時に考慮する事項
  4. 具体的な分析事例
    • 注射容器からの抽出物の分析
    • シングルユースバッグからの抽出物の分析
  5. ディスカッション
    • 試験デザイン実施 ケース1
    • 試験デザイン実施 ケース2
  6. よくある質問集
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 肥田木 道生
    ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究第2部
    テクニカルスーパーバイザー

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/7/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン