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無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

～溶出物に対するアプローチ方法の具体事例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2020年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。
　一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

  1. はじめに
    • シングルユース製品、シングルユースシステムとは?
    • シングルユースシステム導入のメリット
  2. シングルユースに対する規制要件
    • PIC/S GMP Annex-1 (改訂作業中) におけるシングルユースに対する要件
  3. シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
    1. 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
    2. 不溶性異物/不溶性微粒子
    3. エンドトキシン/微生物
    4. その他 製剤の重要品質特性への影響
  4. 製剤の安定供給に対するリスク評価
    1. 供給者からの安定調達に対するリスク
    2. シングルユース製品の品質によるリスク
    3. シングルユース製品使用時のリスク
  5. シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
    1. シングルユース製品の選択
    2. シングルユース製品に対する対薬液性の評価
      • 耐薬品性
      • 溶出性
      • 吸着性
    3. シングルユース導入時の適格性評価
      • UR/URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
  6. シングルユース製品導入後の運用管理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 竹田 智治 氏
    ナガセ医薬品 株式会社 技術開発部
    部長
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会場

ビジョンセンター浜松町

4F I室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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