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医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方

医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方

～試験委託者が知っておきたい医療機器GLP省令と ISO 10993-1 改訂概要について～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年1月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器、薬事に関わる担当者、開発者

修得知識

  • 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • 生物学的安全性試験項目の選択の方法
  • 最新のISO10993シリーズ、ASTMシリーズ (FDAガイダンス (2016.6.16) を含む) と国内ガイダンスとの比較
  • 国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、国内では薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が有効です。海外では、ISO 10993シリーズの基本である10993-1が2018年8月に改訂されました。また、2016年6月には、FDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
　本セミナーでは、現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説するとともに、ISO 10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較の概要を紹介します。改訂が行われた場合は最新の情報をお伝えするように努めます。

  1. 医療機器GLP省令の概要
    1. 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) および薬食発第0613010号
    2. 試験委託者として必要なこと
  2. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) 別紙)
    1. 評価する試験項目の選択、試験の意味
  3. 生物学的安全性試験 (薬食機発0301第20号別添) の概要
    1. 細胞毒性試験
    2. 感作性試験
      • GPMT
      • A&P
      • LLNA
    3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験など
    4. 刺激性試験/皮内反応試験
      • 皮膚刺激性
      • 眼刺激など
    5. 全身毒性試験
      • 急性
      • 亜急性など
    6. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
    7. 発熱性物質試験
      • エンドトキシン
      • 発熱性物質
    8. 血液適合性試験
      • 血栓形成
      • 血液凝固
      • 補体系など
    9. 抽出率関連試験
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小島 幸一 氏
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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