技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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小児に処方される医薬品の6 – 7割は小児に対する効能・効果や用法・用量の記載がない、いわゆる適応外の医薬品といわれている。2010年4月から2015年3月までの5年間に承認された医薬品のうち、小児に対する効能・効果や用法・用量が添付文書に記載されているものは約30%にとどまっている。
小児医薬品開発を支援・促進するため、2000年に日米EU医薬品規制調和国際会議において「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」 (ICH E11) が合意され、小児医薬品開発における重要な事項と小児集団に対し安全かつ有効で倫理的な臨床試験を行う方法の概略が提示された。欧米では新薬開発時に小児への開発を検討することが法的に義務づけられているが、本邦では義務化はされておらず、それに代わるものとして薬価の小児加算、小児開発のための再審査期間の延長等により小児医薬品開発の促進を目指す取り組みが行われてきた。しかし、製薬企業にとって小児医薬品開発を促進するだけのインセンティブとはなっていない。
2017年より日本小児科学会がAMEDの研究費の補助を受け、17の分科会や関連学会と小児医薬品開発ネットワークを組織し、新生児を含むすべての小児の医薬品開発を積極的に支援し進める体制を整備した。この事業により、製薬企業がこれまで開発困難であった小児領域の医薬品開発への着手が容易となり、効率的な開発を進めることが可能となると期待される。具体的には小児の診療に本当に必要な医薬品の選定、治験実施にあたっての専門家の助言 (実施計画書の内容吟味、PMDAの面談への同行等) 、治験の進捗に応じた対応策の検討等を行い、治験の円滑な推進と完遂を目指す。
本講演では、上記の事業について詳細を述べるとともに、ICH E11R1にも触れながら小児医薬品開発を行うにあたって小児に特有な課題とその対応について解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | 事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |