技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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小児に処方される医薬品の6 – 7割は小児に対する効能・効果や用法・用量の記載がない、いわゆる適応外の医薬品といわれている。2010年4月から2015年3月までの5年間に承認された医薬品のうち、小児に対する効能・効果や用法・用量が添付文書に記載されているものは約30%にとどまっている。
小児医薬品開発を支援・促進するため、2000年に日米EU医薬品規制調和国際会議において「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」 (ICH E11) が合意され、小児医薬品開発における重要な事項と小児集団に対し安全かつ有効で倫理的な臨床試験を行う方法の概略が提示された。欧米では新薬開発時に小児への開発を検討することが法的に義務づけられているが、本邦では義務化はされておらず、それに代わるものとして薬価の小児加算、小児開発のための再審査期間の延長等により小児医薬品開発の促進を目指す取り組みが行われてきた。しかし、製薬企業にとって小児医薬品開発を促進するだけのインセンティブとはなっていない。
2017年より日本小児科学会がAMEDの研究費の補助を受け、17の分科会や関連学会と小児医薬品開発ネットワークを組織し、新生児を含むすべての小児の医薬品開発を積極的に支援し進める体制を整備した。この事業により、製薬企業がこれまで開発困難であった小児領域の医薬品開発への着手が容易となり、効率的な開発を進めることが可能となると期待される。具体的には小児の診療に本当に必要な医薬品の選定、治験実施にあたっての専門家の助言 (実施計画書の内容吟味、PMDAの面談への同行等) 、治験の進捗に応じた対応策の検討等を行い、治験の円滑な推進と完遂を目指す。
本講演では、上記の事業について詳細を述べるとともに、ICH E11R1にも触れながら小児医薬品開発を行うにあたって小児に特有な課題とその対応について解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
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2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |