技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年8月29日 10:30~13:00)
医薬品・医療機器分野においても手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、試験データや製造データの使い回しや改ざんなど、データインテグリティ (DI) に関する指摘が多発している。
英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要件が明示されており、まずはこれらの内容を理解することが重要である。一方、海外や国内の先駆的な企業では既にDIへの具体的な取組みを進めている。
本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まながら、紙データと電子データの管理と運用について解説する。
(2018年8月29日 13:45~16:30)
近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たす。本講座では、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |