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海外症例 (CIOMS) におけるグローバル有害事象評価
海外症例 (CIOMS) におけるグローバル有害事象評価
～3極の因果関係評価基準の違いと副作用の読替基準 / 副作用の読替基準:様々なケースからその留意点を学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年5月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の安全性担当者
- 製薬企業で通常業務で海外とのやり取りが発生する業務の担当者
- CIOMS に関連する担当者
修得知識
- CIOMSの記載範囲
- CIOMS FORMの作成
- CIOMSのサンプル
- CIOMS-1における経過記述スタイル
- CIOMSの英訳・英訳上の注意点
プログラム
- 有害事象における3要件
- 重篤性評価
- 因果関係の歴史的背景
- 情報の要素としての予測性評価
- 因果関係評価基準
- 副作用の読替基準
- 包括的病名と具体的病名
- 確定病名と経過暫定病名
- 同一原因・発生機序によるケース
- 同一臓器障害のケース
- 外観上視覚的類似のケース
- 包含関係のケース
- 同一疾患別用語報告ケース
- 相互重複範囲のケース
- 制度上別範疇に評価すべきケース
- 病名が重なるため紛らわしいケース
- 質疑応答・名刺交換
講師
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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