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注射用水 (WFI) における製造管理と査察対応

注射用水 (WFI) における製造管理と査察対応

東京都 開催

概要

本セミナーでは、注射用水製造における膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法をそれぞれ解説いたします。
また、改訂されたヨーロッパ薬局方ベース査察への対応についても解説いたします。

開催日

  • 2017年10月24日(火) 10時30分 17時00分

修得知識

  • ヨーロッパ薬局方ベース査察で求められる視点
  • WFI製造法として求められる膜分離の条件

プログラム

第1部. 三極に対応した注射用水 (WFI) 製造管理

(2017年10月24日 10:30〜12:00)

 2017年4月より欧州薬局方で非蒸留法が認められ、国際調和が進んだ。蒸留法と非蒸留法を対比しながら、今後のWFIの製造管理についてリスクベースで解説する。

  1. WFI製造の懸念事項
    1. 化学的汚染 (有機・無機)
    2. 微生物汚染
    3. エンドトキシン汚染
    4. 異物汚染
  2. 懸念事項の分析
  3. 懸念事項の低減方法
  4. WFI製造の管理戦略
    1. サニタイゼーション
    2. モニタリング
    3. サンプリング計画
    4. 変動要因の分析
    5. 計画的メンテナンス
    • 質疑応答

第2部. 注射用水の査察対応と膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法

(2017年10月24日 13:00〜16:30)

 膜を使ったWFI製造装置は、今後避けて通れない。その理由は、性能・コスト・管理・面において既存蒸留法よりも優れているからである。では、なぜ、現在まで、膜利用が限定的であって、蒸留器が本流だったのだろう?
 本講において、およそ35年間WFI製造現場で考え続けた疑問を礎に、新しい試みとして、参加者と共にディスカッション形式で、この課題をお話しします。

  1. EU当局 (EPDM) のWFI製造法へのこれまでの見解
    1. プラスチックアレルギー?
    2. ステンレス崇拝?
  2. 今回のヨーロッパ薬局方改訂の直接的な要因は何か
    • 推測の域の話だが…
  3. ヨーロッパ薬局方ベース査察で求められる視点は?
    • 予想されるEUからの査察はどうなるか?
  4. 日本におけるWFI製造の過去から現在まで
    • この35年を振り返って
  5. WFI製造装置の維持管理に求められる視点
    1. QRM (Quality Risk Management) と自主管理法
    2. accountability
  6. 膜分離と蒸留法のおおきな差異
    • プラスチックとステンレスの違いでなく
  7. ROの特徴と問題点
    • ROに対する正しい理解
  8. WFI製造法として求められる膜分離の条件
    • エンドトキシンが百万分の1未満になること
  9. WFI製造装置未来形の提案
    • 質疑応答

講師

  • 原田 尚
    オルガノ 株式会社 環境安全品質保証部 バリデーショングループ
    部長
  • 布目 温
    布目技術士事務所
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。