第1部. 三極に対応した注射用水 (WFI) 製造管理

(2017年10月24日 10:30〜12:00)

　2017年4月より欧州薬局方で非蒸留法が認められ、国際調和が進んだ。蒸留法と非蒸留法を対比しながら、今後のWFIの製造管理についてリスクベースで解説する。

1. WFI製造の懸念事項
   1. 化学的汚染 (有機・無機)
   2. 微生物汚染
   3. エンドトキシン汚染
   4. 異物汚染
2. 懸念事項の分析
3. 懸念事項の低減方法
4. WFI製造の管理戦略
   1. サニタイゼーション
   2. モニタリング
   3. サンプリング計画
   4. 変動要因の分析
   5. 計画的メンテナンス
• 質疑応答

第2部. 注射用水の査察対応と膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法

(2017年10月24日 13:00〜16:30)

　膜を使ったWFI製造装置は、今後避けて通れない。その理由は、性能・コスト・管理・面において既存蒸留法よりも優れているからである。では、なぜ、現在まで、膜利用が限定的であって、蒸留器が本流だったのだろう?
　本講において、およそ35年間WFI製造現場で考え続けた疑問を礎に、新しい試みとして、参加者と共にディスカッション形式で、この課題をお話しします。

1. EU当局 (EPDM) のWFI製造法へのこれまでの見解
   1. プラスチックアレルギー?
   2. ステンレス崇拝?
2. 今回のヨーロッパ薬局方改訂の直接的な要因は何か
   • 推測の域の話だが…
3. ヨーロッパ薬局方ベース査察で求められる視点は?
   • 予想されるEUからの査察はどうなるか?
4. 日本におけるWFI製造の過去から現在まで
   • この35年を振り返って
5. WFI製造装置の維持管理に求められる視点
   1. QRM (Quality Risk Management) と自主管理法
   2. accountability
6. 膜分離と蒸留法のおおきな差異
   • プラスチックとステンレスの違いでなく
7. ROの特徴と問題点
   • ROに対する正しい理解
8. WFI製造法として求められる膜分離の条件
   • エンドトキシンが百万分の1未満になること
9. WFI製造装置未来形の提案
• 質疑応答