技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年10月20日 10:00〜13:00)
日本当局 (PMDA等) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した背景から、2013年8月30日に日本のGMPを一部改定し、2014年7月1日にPIC/Sに 加盟承認された。GMP自己点検は日本当局 (PMDA) とPIC/S当局の査察時には必ずチェックされる。またPICS加盟国の企業から監査を受けた際に報告書の提出が求められる可能性が高いと予想される。
かかる背景より、本セミナーではGMP全体における自己点検の位置づけ・重要性と国内 (PMDA、都道府県) からの実地調査 (査察) 及び海外 (PIC/S) からの査察対応として自己点検をどのようにして適切に進めるべきかについての解説と簡単な実習を行う。
(2014年7月1日 13:45〜16:45)
医薬品の開発では原薬製造が重要なポイントとなる。開発の進め方により自社製造だけでなく外部委託のケースも多々発生する。外部委託の場合、製造管理、品質管理、品質保証など自社と同等レベルで管理できることが前提となり、委託前、委託中の監査はその確認の意味で重要な位置付けとなる。監査は、例えば治験用原薬の委託前の監査、委託中の監査、商用原薬の委託前、委託中の監査、他社からのプロジェクト導入に伴う原薬供給元の監査、更に原料、中間体の委託先の監査、DMF (MF) 登録前の監査、GMP適合性調査前の監査等様々なケースがある。
本講座では外部委託、監査の基本的な考え方を説明した後、開発段階~商用生産の各ステージで実際に経験した外部委託とそれに伴う外部監査、その後の経緯 (問題点) を例にして、監査のポイント、考え方を説明する。更に、外部監査を受けることでその後の外部監査に役立つこと (教訓) もあり、あわせて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |