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創薬段階におけるヒト代謝物の安全性評価・データ取得と申請戦略

創薬段階におけるヒト代謝物の安全性評価・データ取得と申請戦略

～創薬段階、臨床開始段階、申請段階でどこまでデータを取得し評価をすべきか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月21日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　最初に代謝物の課題を提示して問題意識を共有し、講習をはさみ、最後に課題解決の議論に臨みます。
講習では、規制的な要件を元に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施を紹介します。申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。
　代謝物の安全性評価について、ICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、創薬段階、臨床開始段階、申請段階でどこまでデータを取得し評価をすべきかを示します。また評価対象代謝物の決定方法なども含め、代謝物の安全性評価の理解を目指したい。
　なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。

  • はじめに:課題抽出
    1. 代謝物の安全性評価における考え方の形成
      1. 日本における取り組み
      2. 欧米における取り組み
      3. ICHにおける取り組み
    2. 医薬品代謝物の課題
      1. 薬物代謝酵素と問題点
      2. 薬物の代謝的活性化と毒性発現
      3. 薬物療法における副作用の発現に係る臨床上問題点
    3. 代謝物の非臨床安全性評価
      1. 代謝物の安全性評価
      2. 代謝物の定義と評価方法
      3. 非臨床試験の実施時期
    4. 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
      1. 規制的な観点からみた代謝物の曝露評価の行程
      2. 特徴づけが必要な代謝物の評価
      3. 代謝物標品を用いた安全性試験
    5. フリーディスカッション,総合質問,個別相談
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講師

  • 内藤 真策 氏
    大塚メディカルデバイス株式会社 大塚EVTプロジェクト
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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