技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |