技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか~
(2017年1月25日 10:30~13:00)
~日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応~
(2017年1月25日 13:00~16:30)
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約 (SDEA) であり、これらCROを中心とするVendorの管理 (Control) である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。
本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。
本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | リアルワールドデータ活用時代のファーマコビジランス活動のポイント | オンライン | |
2024/8/29 | QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 | オンライン | |
2024/8/29 | 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 | オンライン | |
2024/8/29 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2024/8/29 | アンメットメディカルニーズを深堀する調査法、抽出法 | オンライン | |
2024/8/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/29 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |