技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月11日 10:00〜11:30)
特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。
(2016年11月11日 11:45〜13:15)
(2016年11月11日 14:00〜15:30)
iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。
(2015年11月18日 15:30〜17:00)
従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/5/31 | 遺伝子治療のベクター、プロモーター、化学修飾、DDS技術を中心とした特許戦略 | オンライン | |
2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | IPランドスケープによる戦略的な知財分析・活用のすすめ方 | オンライン | |
2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/31 | 再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点 | オンライン | |
2024/5/31 | モノづくり企業が知っておきたい知的財産契約の基礎知識 | オンライン | |
2024/5/31 | 特許から紐解く、自動運転の将来とは? | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 | 東京都 | オンライン |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/5/30 | 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/5/30 | 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/5/20 | 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/5/20 | 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/20 | 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/20 | 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/3/25 | 空調機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/3/25 | 空調機 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/3/15 | 液晶ディスプレイ 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/3/15 | 液晶ディスプレイ 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/25 | ソニー分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/25 | オリンパスとニコン分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |