EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

～提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステム～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

開催日

2016年9月29日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント
自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント

プログラム

　EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
　今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。

EUの法律と組織
1. 欧州委員会 (EC、行政) が発出する法律
2. 医薬品安全性監視規制の変遷
3. EMAとその委員会 (PRAC、CHMP)
4. HMAと調整グループ (CMDh)
5. EU GVP Modules
EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
1. 概要 (日本とEUの比較)
2. 個別症例報告
3. シグナル管理
4. PSUR
5. リスク管理計画
6. 安全性監視計画
7. リスク最小化策
EU GVPが要求する品質システム
1. 文書化
2. PSMF
3. EU QPPV
4. 組織
5. 手順書
6. 契約書と実際
7. 教育
8. 記録と保存
9. コンピュータシステム
10. 補完システム (事業継続計画など)
構築されたPVシステムと品質システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
1. トップマネジメントの役割
2. Compliance & Performance monitoring
3. 査察
4. 監査と実際
5. PV規制情報の収集・Impact分析
6. CAPA
7. 各種書類 (契約書、手順書) の最新化

質疑応答・名刺交換

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講師

木場洋行氏
中外製薬株式会社医薬品安全性本部

副部長

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会場

連合会館

4F 401

東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/10/30	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2024/10/30	専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2024/11/6	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2024/11/28	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

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