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(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順

GDP対応コース: Bコース

(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順

～GDP監査のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GDP管理の手法
  • GDP監査のポイント

プログラム

　日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。

  1. GDPとは
  2. PIC/S GDPガイドライン
    1. 品質マネジメント
    2. 職員
    3. 施設及び設備
    4. 文書化
    5. 作業
    6. 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
    7. 外部委託業務
    8. 自己点検
    9. 輸送
  3. 原薬におけるGDP管理
    1. 原薬製造業者の責務
    2. 製造販売業者の責務
    3. 輸入原薬の取扱い
  4. 今後のGDP
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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