技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。
~どのようなエビデンスを、どのようなタイミングで構築するか~
(2016年5月19日 12:30~14:30)
日本でもHTA導入や支払者機能の強化により、従来の医薬品の有効性・安全性だけではなく実臨床での医薬品の効果が重要となっている。本講演では、医薬品開発から市販後までのフェーズで、医療経済・アウトカム研究やデータベースにより、どのように科学的かつ効果的なエビデンスの創出が可能か事例を交え紹介する。また、HTAがすでに導入された欧州での動向も紹介する。
~企業内で、どのように費用対効果分析を実施していくか~
(2016年5月19日 14:45~16:45)
2012年度より中医協にて議論が続けられてきた費用対効果評価の導入は、2016年度からの試行的な導入の決定により、マイルストーンを迎えた。企業にとっては、人的・時間的リソースを必要とする費用対効果分析の実施について、本セミナーでは、昨年末に出されたガイドラインを中心に、費用対効果分析を基本から見直し、社内でどのように分析を実施していくかを考えたい。
発行年月 | |
---|---|
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |