技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
医薬品製造における逸脱・OOSの判断/管理はますます重要性が高まっています。逸脱・OOSは査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、逸脱・OOSについて、考え方、仕組みを紹介し、実際に逸脱・OOSが起きた時の、調査、原因究明、対策、そして改善をCAPAでフォローしていく仕組みを説明します。逸脱・OOSの大きな原因である作業ミスが起きる背景とそれを減らす取り組みも併せて紹介します。逸脱・OOSが十分機能しなかったために製品回収に至った事例、最近増えている当局のGMP適合性調査による製品回収事例から学び、品質管理のどこに問題があったかを知り、リスク防止策を紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
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2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/8/27 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
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発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |