技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EU Pharmacovigilanceの規制の基礎
EU Pharmacovigilanceの規制の基礎
～意味の取り違えを回避し、EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方を理解する / RMPやGVPなど、名前が同じでも、日本とEUで行っていることは異なっている～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。
開催日
- 2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知
- 市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組み
- EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方
プログラム
- 欧州の薬事行政の変遷
- 欧州の薬事制度の枠組み
- 開発段階
- EMAによる承認手続き
- Day0〜Day210
- Day211〜Day277 ほか
- EMAによる市販後の承認管理
- PRAC
- CMDh
- 承認更新 (Renewal)
- PSUR
- FUM/SO
- 承認内容変更 (Variation)
- 照会 (Referral)
- EMAのファーマコビジランス
- GVP (Module I ～XVI)
- 医薬品情報
- 副作用情報
- Eudravigilance
- MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
- MODULE II Pharmacovigilance System Master File
- MODULE III Pharmacovigilance Inspections
- MODULE IV Audits
- MODULE V Risk Management Systems
- MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
- MODULE VII Periodic Safety Update Report
- MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies
- MODULE IX Signal Management
- MODULE X Additional Monitoring
- MODULE XI Public Participation in Pharmacovigilance
- MODULE XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
- MODULE XIII Incident Management (※XIに含むため作成されない)
- MODULE XIV International Collaboration
- MODULE XV Safety Communication
- MODULE XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
- EMAの関連トピック
- Benefit-risk methodology ほか
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 野村 香織 氏東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |