技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品開発におけるTPPとは? いかにしてTPPの概念を初期開発から活用するか?
ターゲットプロダクトプロファイル設定
医薬品開発におけるTPPとは? いかにしてTPPの概念を初期開発から活用するか?
～開発段階に沿ったTarget Product Profileの構成要素とテンプレート例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- TPPを達成するために開発初期にすべき項目
- 不確実な医薬品開発を管理するPOC criteria
- 開発戦略立案における研究開発部門・マーケティング部門との連携
プログラム
開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。また最近では、TPPを開発ステージの言葉に翻訳し、より不確実な医薬品開発をマネージできるよう工夫されているPOC criteriaといった概念も活用されています。限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらすための開発戦略立案における研究開発部門・マーケティング部門との連携とTPPやPOC criteriaの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します
- Target Product Profile (TPP) の目的と基本
- Target Product Profileの基本的な考え方
- FDAが考えるTarget Product Profile
- 企業に有益なTarget Product Profile
- 開発段階に沿ったTarget Product Profileの構成要素とテンプレート例
- どのような情報がTPPとして含まれるべきか?
- なぜそのような情報を含めるか?
- テンプレート例
- Target Product Profileの種類 (定義)
- なぜTarget Product Profileが重要か?
- なぜこの化合物を開発したいのか (ゴールの設定)
- チーム内外コミュニケーション
- ライフサイクルマネジメントへのヒント
- 開発初期段階 (POC前) で考えるべきコンセプト
- どうなったらこの初期プロジェクトは成功なのか?
- POCを見極める定義を定める – POC requirement
- 意思決定 – 特にGo / No Go意思決定をするために
- 部門間でのコミュンケーションのためのTPP活用方法
- ありがちな問題点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |