技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点
入門講座
PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点
～査察前の提出資料記載事項とJP、USP、EPの相違点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- 2013年の改正施行通知、新事例集発出から
- 「PIC/S GDPガイドライン」「Annex15 (適格性確認とバリデーション) 改訂予定」と要求事項拡大
- 今後も見据えた対応対応とは?
概要
本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。
開催日
- 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMPの入門者
修得知識
- PIC/S GMPガイドラインの要請概要
- PIC/S GDP (適正流通規範) ガイドラインの要請概要
プログラム
昨年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドラインとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
- 旧来GMPの限界
- 品質保証に対する考え方の変化
- 品質保証レベルを向上させるには
- PIC/S GMPガイドラインの先進性
- PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
- 改正施行通知によるギャップ対応
- 継続的情報収集の必要性
- 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
- PIC/S GDPガイドラインの概要
- 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
- 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
- 品質リスクマネジメント概念の取り込み
- 査察での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- 供給者管理
- 改正施行通知とGDP
- 査察官の着眼点
- EU GMP査察の特徴
- FDA査察の特徴
- PIC/S GMPベースの査察とは
- 査察前の提出資料
- サイトマスターファイル (SMF)
- SMF記載時の留意点
- 記載事項
- JP、USP、EPの相違点に留意
- 査察時の留意点
- オープニングミーティング
- プラントツアーでの説明
- 倉庫管理とマッピングデータ
- 清浄区域で確認されること
- 試験検査室で確認されること
- 支援システムで確認されること
- クローズアウトミーティング
- 指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |