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リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方
PIC/S GMPの洗浄バリデーションとは?
リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方
～EU GMP Annex15最終ドラフトもふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年7月30日「高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準」との同時申し込み
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 申込割引受講料 66,690円 (税込)
通常受講料 : 85,500円 (税別) → 申込割引受講料 61,750円 (税別)
開催日
- 2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの実施方法と留意点
- 残留許容限度値に関する最近の動向
プログラム
2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- EU GMP Annex15最終ドラフト
- 患者保護の視点
- 施設専用化の対象物質
- リスクに基づく運用
- Risk MaPPの論点
- PDE 1日許容暴露量とは
- PDEの算出法
- 洗浄バリデーション業務と担当
- 洗浄バリデーションの留意点
- 残留許容値の設定
- 現状の残留許容値設定法
- PIC/Sの洗浄に関する勧告
- ICH 不純物ガイドラインの問題点
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC 毒性学的懸念の閾値とは
- サンプリング方法
- サンプリング箇所の設定
- スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
- 回収率試験の例
- 接薬表面積の算出例
- 分析方法
- 洗浄バリデーションの種類
- 適格性の確認
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- コンカレントバリデーション
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- タンク・配管のCIP
- 洗浄剤選定の留意点
- 洗浄バリデーション関連文書
- ログブック
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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