技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年1月27日 10:30〜13:00)
医薬品における代謝物の毒性は原薬の非臨床試験で一般的に評価が行われていますが、既知の毒性代謝物や動物種差のみられる代謝物では、ケースバイケースで評価試験が実施されています。ICH ガイドラインM3 (R2) では、in vitroにおける動物種差データに基づいたトキシコキネティクスの重要性が指摘され、Q&Aでは、ヒトにおける代謝物量に応じた非臨床評価スキームが示されている。ICH S2 (R1) では、遺伝毒性試験の評価において生体特有の要素 (代謝物等) を加味して毒性評価を行うこと等、代謝物への毒性評価対策が明らかになってきています。
今回、ICHガイドラインに加えて代謝物の活性や構造に起因する毒性の事例とともに毒性評価の課題を整理して解説いたします。
(2014年1月27日 13:50〜16:30)
講師は2013年度薬物動態学会での創薬貢献北川賞の受賞に繋がるセフィキシム (経口抗生物質) 、ソマゾン (成長ホルモン) 、タクロリムス (免疫抑制剤) 、ミカファンギン (抗カビ抗生物質) 、アイソダック (制癌抗生物質) の代謝物の構造解析と定量分析での難題を解決し創薬に貢献した。LC-MSの改良や構造解析ソフトの改良にも貢献した。
最近の業績はSafety Testing of Drug Metabolites (MIST) ガイダンスの対策をマイクロドース試験で実施した。また標準物質のない代謝物をLC-MSで定量するMIST対策を確立し論文発表した。
先ず、LC-MSのプロトン化分子とフラグメンテーションに基づいたヒト代謝物の構造解析の知識、測定技術、演習問題で構造解析の基礎力をつける。ヒト代謝物の構造解析・同定のMIST対策は開発スケジュールに大きく影響し、安全性試験動物の選択、臨床試験でのヒトin vivo代謝物による開発候補品の選択の判断基準、ヒトでの活性代謝物の諸問題の解決対策、申請データまで重要な役割を担っている。
構造解析のスピードを重視する早期での戦略・方法・実施と、申請データの網羅的代謝物の精度、正確を必要とする代謝物の構造解析の戦略・方法・実施をお話し、医薬品も合成低分子医薬品、醗酵や天然物の比較的分子量の大きな医薬品、最近の傾向では蛋白・核酸の高分子医薬品があり、構造解析の方法・戦略・実施が異なる。製薬会社で創薬・医薬品開発の合成研究・薬物動態研究の経験、学生時代から今日まで創薬・医薬品開発研究の経験で培った質量分析の知識・技術のknow-howを若い世代に引き継いでおきたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |