技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理
PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理
～微生物試験の改正GMP施行通知への対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
開催日
- 2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造の担当者、管理者
- GMP適合性調査、微生物試験への対応担当者
プログラム
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
- 医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- CH,PDG,ISOについて
- PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
- 医薬品の品質保証と微生物試験について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- 国際調和された微生物試験法
- 微生物限度試験法
- 微生物限度試験法の国際調和の経緯
- 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
- 微生物試験法の設定
- 微生物限度試験の実施上の留意点
- 原料の微生物管理
- 製品の微生物管理
- 微生物試験室の日常管理
- 無菌試験法
- 無菌試験の目的と限界
- 無菌試験法の国際調和の経緯
- 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
- 無菌試験の培地及び培養温度
- 無菌試験用培地の適合性
- 無菌試験手法の適合性試験
- 製品の無菌試験
- 無菌試験の実施にあたり
- 無菌試験の観察と結果の判定
- 微生物試験の逸脱管理
- 微生物限度試験法
- 国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
- 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
- 環境微生物のモニタリング
- 環境微生物のサンプリング方法
- 環境微生物の生菌数試験法
- 環境微生物試験法のバリデーション
- 日局16第一追補の主な改正点と運用
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
関連セミナー同時申し込み割引特典
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |