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ログブックでの記録の残し方・記載例および運用と管理のポイント

日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (2) ログブック編

ログブックでの記録の残し方・記載例および運用と管理のポイント

～PIC/S GMP必須要件～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み（9月10日まで）で特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

PIC/S GMPではロッグブック (Log Book) について取り立てて強調してはいないが、PIC/S当局又は加盟国の企業からの実地調査 (査察) 時には確実に見られることになる。本講座ではPIC/S GMPの概要とロッグブックの作成から運用・保管上の留意点を説明し、日本の当局が従来から行ってきた査察内容とPIC/S当局の査察時に備えておくべき事項について解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
    1. PIC/S GMPガイドライン
    2. 日本のガイドライン
  3. ロッグブックとは
  4. ロッグブックとSOPの関連
  5. ロッグブックの必要性
  6. ロッグブックの種類
  7. ロッグブックの運用
    1. 作成
    2. 記録
    3. 点検・承認
    4. 記載事項
    5. 保管方法
    6. 保管期間
  8. ロッグブックの作成例
  9. その他の記録類の留意点
  10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
  11. PIC/S当局の査察時に予想される指摘事項とその対応策
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
  • 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

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